телефон 978-63-62
978 63 62
zadachi.org.ru рефераты курсовые дипломы контрольные сочинения доклады
zadachi.org.ru
Сочинения Доклады Контрольные
Рефераты Курсовые Дипломы
путь к просветлению

РАСПРОДАЖАВидео, аудио и программное обеспечение -30% Сувениры -30% Красота и здоровье -30%

все разделыраздел:Медицинаподраздел:Медицина

Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

найти похожие
найти еще

Коврик для запекания, силиконовый "Пекарь".
Коврик "Пекарь", сделанный из силикона, поможет Вам готовить вкусную и красивую выпечку. Благодаря материалу коврика, выпечка не
202 руб
Раздел: Коврики силиконовые для выпечки
Ручка "Шприц", желтая.
Необычная ручка в виде шприца. Состоит из пластикового корпуса с нанесением мерной шкалы. Внутри находится жидкость желтого цвета,
31 руб
Раздел: Оригинальные ручки
Пакеты с замком "Extra зиплок" (гриппер), комплект 100 штук (150x200 мм).
Быстрозакрывающиеся пакеты с замком "зиплок" предназначены для упаковки мелких предметов, фотографий, медицинских препаратов и
148 руб
Раздел: Гермоупаковка
Закон о лекарствахФункционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Конституцией страны и «Основами законодательства в РФ об охране здоровья граждан», принятыми 22 июля 1993 г. Решающую роль в создании законодательной базы для специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, сыграли Федеральный закон «О лекарственных средствах», «Основные положения о стандартизации в здравоохранении» и «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные МЗ РФ. Многие положения Закона «О лекарственных средствах» имеют непосредственное отношение к проблемам обеспечения государственной системы контроля качества, безопасности и эффективности ЛС. Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» был принят Государственной Думой и одобрен Советом Федерации в июне 1998 г. Этот закон создает правовую основу, устанавливает систему государственных органов и распределяет полномочия исполнительных органов в сфере обращения ЛС. Закон регулирует отношения на территории РФ во всей сфере обращения ЛС, начиная от их создания и до применения больными для лечения. В закон включено все, что связано с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией и другими действиями в сфере обращения лекарств. Необходимо отметить, что закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, качества, эффективности и безопасности ЛС. В Законе «О лекарственных средствах» определены структура государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, порядок проведения исследований в области разработки ЛС, их производства и изготовления, регулирования отношений в сфере обращения ЛС, государственной регистрации. Указанные положения федерального закона имеют непосредственное отношение к профессиональной деятельности провизора, занимающегося контролем качества ЛС. В главе I Закона «О лекарственных средствах» сформулированы основные термины и понятия, использованные при изложении закона. Ряд терминов являются общими: лекарственные средства (ЛС), лекарственные препараты (ЛП), иммунобиологические (МИБС), наркотические ЛС, психотропные вещества, патентованные ЛС, оригинальные ЛС, воспроизведенные ЛС. Другая группа терминов и понятий используется для характеристики качества ЛС: качество ЛС, безопасность ЛС, эффективность ЛС, фармакопейная статья (ФС), государственная фармакопея (ГФ), регистрационный номер, сертификат качества ЛС. Третья группа терминов отражает сферу обращения ЛС: обращение ЛС, субъекты обращения Л С, фармацевтическая деятельность, предприятие, организация, аптечное учреждение. (Содержание терминов указано в «Словаре терминов».) Термины и понятия, приведенные в тексте закона, используются при последующем его изложении. Ими следует пользоваться в практической деятельности, при написании различных документов, научно-методических рекомендаций, при выполнении организационно-методических и других фармацевтических исследований, в учебном процессе, проводимом в фармацевтических высших и средних учебных заведениях.

Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными н качественными лекарственными средствами. Стандартизация лекарственных средствПод стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции. Проблемы совершенствования стандартизации в нашей стране нашли отражение в постановлении Совета Министров СССР №13 от 7 января 1985 г. «Об организации работы по стандартизации в СССР». Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Стандартизация позволяет обеспечить единство и правильность измерений во всей стране, создание и совершенствование государственных эталонов единиц измерения, а также методов и средств измерений. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД. В Российской Федерации установлены следующие категории НД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РС.Т) и технические условия (ТУ). Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы). Все направления стандартизации в здравоохранении, связанные с применением ЛС, предполагают их высокое качество. Поэтому организация производства и контроля качества ЛС — это сфера, в которой стандартизация имеет особую, все возрастающую роль. Истоки стандартизации ЛС. берут свое начало в периоде появления первых руководств по контролю качества лекарств и созданию первых российских фармакопей. Качество современных ЛС во многом зависит от наличия и строгого соблюдения требований соответствующих стандартов, используемых в процессе производства и контроля качества ЛС, Поэтому в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработаны и утверждены новые стандарты. С июня 2000 г. в России введен в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам СМР. Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС.

Необходимо отметить, что все указанные виды деятельности могут осуществляться только при наличии лицензии на каждую из них. Лицензии выдаются уполномоченным федеральным или региональными органами исполнительной власти. Розничная торговля осуществляется аптечными учреждениями. Разрешается реализация только ЛС, зарегистрированных в РФ. В законе (глава IX) всесторонне рассматриваются все направления разработки новых ЛС. Они включают поиск новых БАВ и последующие исследования созданных на их основе ЛС. Подробно рассматривается в законе последовательность проведения доклинических и клинических исследований ЛС, соблюдение правовых норм при их проведении. Целью доклинических исследований ЛС является установление научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС. Доклинические исследования проводятся организациями-разработчиками ЛС по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом контроля качества ЛС. Выполняются они на животных в соответствии с международными правилами и с соблюдением этических и правовых норм использования животных. Результаты исследований заносятся в протокол, завершаются составлением отчета, на основании которого организация-разработчик выдает заключение о возможности проведения клинических исследований. Целью клинических исследований ЛС является установление научными методами оценок и доказательств не только эффективности и безопасности ЛС, но и данных об ожидаемых побочных эффектах при их применении, а также об эффектах взаимодействия с другими ЛС. Клинические исследования проводятся по утвержденной программе на пациентах и здоровыхлюдях- •лмровольцах в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензию на этот вид деятельности. Решение о проведении клинических испытаний принимает федеральный орган контроля качества ЛС на основании комплекта документов, в т.ч. заключения комитета по этике, отчета и заключения о доклинических исследованиях. Испытания завершаются составлением отчета о полученных результатах. Они могут быть прерваны на любом этапе, если обнаружена опасность для здоровья пшиентов. В законе детально оговорены права пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Оно должно быть добро- зольным, что подтверждается письменным согласием и подробным ознакомлением с сущностью испытаний, всех возможных эффектов, в т.ч. непредвиденных. В законе оговорены условия, когда в особых случаях испытания проводятся на несовершеннолетних, беременных, военнослужащих, заключенных, психически больных. Как правило, на этих категориях испытания проводить запрещено. В главе X Федерального закона «Государственные гарантии доступности ЛС» изложено содержание государственной системы доступности ЛС, которая включает федеральные и региональные программы обеспечения населения РФ лекарственными средствами, а также обязательное медицинское страхование. Осуществление информации о ЛС и требования к содержанию рекламы о ЛС изложены в главе XI закона. Информация должна осуществляться в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта. Информация о ЛС, отпускаемых без рецепта врача, и их реклама может публиковаться в средствах массовой информации, в общих печатных изданиях. Информация о ЛС, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников (монографии, справочники, каталоги, научные статьи и др.). Закон «О лекарственных средствах» (глава XII) предусматривает ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств.

Молочный гриб необходим в каждом доме как источник здоровья и красоты
Молочный гриб необходим в каждом доме как источник здоровья и красоты + книга в подарок

 Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации

Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе. (часть девятая введена Федеральным законом от 02.03.1998 P30-ФЗ) СТАТЬЯ 44. Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами Контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека. (в ред

скачать реферат Эпидемиология в социальной медицине

Считается, что одним из последствий ядерной войны как раз может стать такое положение, когда обычные, невирулентные микроорганизмы человека (в том числе и кишечная палочка) приобретут вирулентность. Функциональные расстройства (еще не болезни, но уже и не здоровье), с одной стороны, безусловно, социопатические реакции, но с иммунологической точки зрения – это показатель резкого падения порога чувствительности организма. В этом ряду можно поставить такие массовые болезни и болезненные проявления, как аллергические, кожные, всевозможные диатезы (от кожных, до психических), патологические беременность и роды, расстройства менструального цикла, бесплодие, снижение потенции, фригидность, беспричинные колебания веса, нарушения обмена веществ и т. д. Фармакопея (сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств) имеет законодательный характер во всех цивилизованных странах, в том числе, и в России. Согласно одному из пунктов этого законодательства, в инструкции, прилагаемой к каждому препарату, обязательно должна быть информация, является ли этот препарат иммунодепрессантом.

Велосипед трехколесный.
Велосипед трехколесный (пластмассовые колеса, с широкой шинкой, без кузова, без передней панели, без гудка). Велосипед рассчитан для детей
935 руб
Раздел: Трехколесные
Магнитная мозаика "Техника".
Количество элементов различной формы - 235 штук. Дополнительных элементов - 15 штук. Количество цветов - 5. Игровое поле - 1. Средний
494 руб
Раздел: Магнитная
Магнитная мозаика "Веселый городок".
Магнитная мозаика "Веселый городок", из которой можно собрать не только городок, но и множество других картинок. В набор входят:
519 руб
Раздел: Магнитная
 Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации

Федерального закона от 22.08.2004 P122-ФЗ) 2)Pфедеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; (п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 P122-ФЗ) 3)Pфедеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств; (п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 P122-ФЗ) 4)Pутратил силу.P Федеральный закон от 22.08.2004 P122-ФЗ; 5)Pинформационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. Статьи 9 12. Утратили силу PФедеральный закон от 22.08.2004 P122-ФЗ. Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СТАТЬЯ 13. Производство лекарственных средств 1.PПроизводство лекарственных средств серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (в ред

скачать реферат Лицензирование производства лекарственных средств

Форма заявления о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на производство лекарственных средств, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к Письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05». б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ); в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; г) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить; д) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; е) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории; ж) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств; з) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств; к) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил; л) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

 Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации

Термины и определения Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями: вспомогательные вещества это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.; гомеопатические лекарственные средства одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм; государственный стандартный образец это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. Основным требованием к серии является ее однородность; стандартные образцы это вещества, применяемые для контроля качества лекарственных средств, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов

скачать реферат Анализ рынка фармацевтической продукции в Украине

Чаще всего его применяют при одновременном установлении цен на многие продукты. Специфика метода заключается в отказе от строго затратно-ориентированного ценообразования для продуктов, которые являются индикаторами возможностей предприятия и для которых характерен высокий процент охвата рынка. Калькуляционное выравнивание, широко применяемое на предприятиях торговли, называют симультанным выравниванием. Симультанное выравнивание позволяет выравнивать доходы от продаж продуктов и групп продуктов без учета эффектов связи между ними. Другими словами симультанное выравнивание позволяет компенсировать низкие доходы от реализации одних продуктов, высокими доходами, получаемыми за счёт продажи других. 2.5. Государственное регулирование отрасли Фармацевтическая промышленность относится к одной из жёстко регулируемых. Прошедший год был "урожайным" в принятии законов и постанов- лений, затрагивающих фармацевтику. Постановлением Кабинета министров №1419 от 26.09.02 г. "Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств" была создана национальная Инспекция по GMP.

скачать реферат Сертификация лекарственных средств

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ); Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает в себя: представление заявки в орган по сертификации; рассмотрение заявки и представленных заявителем документов; принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации; отбор образцов; идентификацию продукции; проведение испытаний; сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации; анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия; оформление и выдачу сертификата соответствия; осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации); корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия; информацию о результатах сертификации.

скачать реферат Государственное регулирование цен на лекарственные средства

Государственное регулирование цен на лекарственные средства Контроль цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (далее Положение №782). Согласно данному документу государство регулирует цены на лекарственные средства, которые включены в перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат цены на лекарственные средства как отечественного, так и импортного производства. «Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства и установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства» (пункт 2 Положение №782). Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем или иным юридическим лицом по поручению производителя документов, указанных в пункте 5 Положения №782, согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункт 4 Положения №782).

скачать реферат Разрешительный порядок перемещения через таможенную границу Российской Федерации отдельных категорий товаров

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение). Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов: 1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств); 2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; 3) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник; 4) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя; 5) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

Держатель для сумки "Jardin D'Ete" со стразами "Стихия колец".
Держатель для сумки стал неотъемлемой частью домашнего и офисного интерьера. И теперь выбор подарка для бизнес-леди не составит особого
944 руб
Раздел: Прочее
Кружка фарфоровая "FIFA 2018. Забивака. Франция", 480 мл.
Объем: 480 мл. Материал: фарфор.
389 руб
Раздел: Кружки, посуда
Фотобумага "Lomond" для струйной печати, А4, 120 г/м, 100 листов, односторонняя, матовая.
Формат: А4 (210х297 мм). Плотность -120 г/м2. Матовая. Односторонняя. Упаковка - 100 листов.
392 руб
Раздел: Фотобумага для цветной печати
скачать реферат Потребительные свойства товаров аптечного ассортимента. Факторы, влияющие на качество товаров

На основании нормативной документации и лекционного материала дать характеристику отдельных потребительных свойств ЛС, предложенных преподавателем (свой вариант индивидуального задания см. в разделе «Дополнительные учебные материалы» данной дисциплины). Результаты занести в таблицу. Название ЛС Наименование показателя Содержание Алвитил, табл., покрытые оболочкой № 50 Безопасность характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; эффективность характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на течение болезни; качество соответствие лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств; функциональность Комбинированный поливитаминный препарат, восполняющий дефицит витаминов. Универсальность Профилактика авитаминозов и гиповитаминозов, повышенная потребность в витаминах, в том числе нервно-психические и физические нагрузки. Спрос Повышается в осенне-зимний и весенний периоды из-за ослабления защитных сил организма Эстетичность таблетка, покрытая оболочкой - соответствует всем признакам данного лекарственного средства Надежность характеризуют продолжительность или полноту проявления эффекта от использования потребителем.

скачать реферат Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

Министерство здравоохранения Украины Луганский государственный медицинский университет Кафедра технологии лекарств и организации экономики фармации КУРСОВАЯ РАБОТА На тему: КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ Руководитель: Передырий Е.А. Выполнила: студентка 4 курса фарм факультета 54гр. Новохацкая Е.Ю. Луганск 2007 СОДЕРЖАНИЕI.Введение II. Теоретическая часть 2.1. Трудный маршрут лекарства от лаборатории до аптечного прилавка 3 2.2. Государственная инспекция по контролю качества лекарств 2.3. Контроль качества лекарств – современные подходы 2.4. апрель, 2003г. Интерент: www. provizor. kharkov. ua.

скачать реферат Скрининг биообъектов

К биообъектам относятся как макромолекулы, так и микро- и макроорганизмы. В качестве макромолекул используются ферменты. Их использование наиболее рационально, так как в этом случае обеспечиваются многократность их применения и стандартность повторяющихся производных циклов. В качестве биообъектов для приготовления вакцин используются вирусы. Доминирующее положение в современном биотехнологическом процессе занимают микробные клетки эукариот и прокариот. Они являются продуцентами (биообъект, осуществляющий полный биосинтез целевого продукта) используемых в качестве лекарственных средств первичных метаболитов. Высшие растения являются наиболее обширным источником получения лекарственных средств. При использовании растений в качестве биообъектов основное внимание сосредоточено на вопросах культивирования растительных тканей на искусственных средах. Традиционными поставщиками лекарственных средств являются представители животного мира. Разнообразие образуемых ими биологически активных соединений, нашедших применения в медицине, крайне велико.

скачать реферат Хранение и качество лекарственных средств

Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств10. Заключение Вопрос контроля качества лекарственных средств - один из самых актуальных в последние годы. В эффективных лекарствах заинтересованы все - потребители во имя сохранения своего здоровья, производители во имя сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы во имя сохранения клиентов. Не заинтересованы только сами производители контрафактных лекарств, для которых главное - получить прибыль любым путем. Именно как заслон некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, как импортной, так и отечественной, с 1 сентября 2002 г. были введены новые условия сертификации лекарственных средств. Эта мера отстаивалась в ту пору Минздравом России как available o reques from Esse ial Drugs a d Medici es Policy, World Heal h Orga iza io , 1211 Ge eva 27, Swi zerla d) 7 WHO Exper Commi ee o Specifica io s for Pharmaceu ical Prepara io s. hir y-four h repor .

скачать реферат Технико-экономические мероприятия по повышению конкурентоспособности продукции на РУП "Белмедпрепараты"

Поэтому данную проблему необходимо решать с активным участием государственных органов и заручиться их поддержкой в виде, например, льготного кредитования. Также необходимо учитывать тот факт, что вложение в краткосрочном периоде больших капиталовложений приведет к значительному увеличению цены, которая на данный момент является одним из конкурентных преимуществ предприятия. Следовательно, мы считаем целесообразным для РУП «Белмедпрепараты» в краткосрочном периоде предпринять все возможные меры по снижению себестоимости продукции, что позволит в более долгосрочной перспективе перейти к осуществлению стратегии повышения качества продукции с менее ощутимым влиянием на цену лекарственных средств. Итак, в долгосрочной перспективе соответствие качества лекарственных средств европейским стандартам и конкурентная цена создадут дополнительные преимущества для РУП «Белмедпрепараты» при продвижении продукции на рынки стран дальнего зарубежья. Расширение рынков сбыта потребует обеспечения качества и оперативности поставок. Однако на данный момент недостаточно динамичное (быстрое) обеспечение производства сырьём и вспомогательными материалами задерживает процесс производства готовых лекарственных форм, что оттягивает высвобождение оборотного капитала после продажи этих препаратов.

Кукла Эмили "Позаботься обо мне".
Малышка Эмили из коллекции "Енот" умеет пить и писать. В комплект входят аксессуары - бутылочка, соска-пустышка, горшок и
1293 руб
Раздел: Девочки
Набор смываемых мини-фломастеров, 16 шт.
Набор из 16 смываемых мини-фломастеров Crayola – идеальный комплект, который послужит развитию творческих способностей и фантазии,
589 руб
Раздел: 13-24 цвета
Одеяло летнее "Medium Soft", 140x205 см.
Одеяло Medium Soft Летнее Merino Wool 1,5 сп. Чехол - 100% микрофайбер. Наполнитель - овечья шерсть 100 гр/кв.м. Упаковка - фирменная
556 руб
Раздел: Одеяла
скачать реферат Стандартизация и сертификация лекарственных средств

Государственная централизованная система лекарственного обеспечения в СССР обеспечивала определенный уровень фармпомощи населению путем жесткого административного управления товаропроводящей сетью и аптечными учреждениями со стороны государства. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли ЛС качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно сказывалось на качестве обеспечения населения ЛС. Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: организацией контроля производства и качества лекарственных средств; процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях; изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями; процессами, происходящими в товаропроводящей сети; информацией о лекарственных средствах для потребителей; лекарственным обеспечением в системе ЛПУ; рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью аптечных учреждений.

скачать реферат Учет и документальное оформление лекарственных средств в бюджетных организациях здравоохранения

Использование должностным лицом юридического лица безвозмездной (спонсорской) помощи на цели, не предусмотренные договором об ее предоставлении или запрещенные законодательными актами, либо такой помощи, предоставленной без заключения договора, влечет наложение штрафа в размере от 100 до 150 базовых величин. Обратим внимание, что из Указа № 300 до настоящего времени не исключены нормы административной ответственности за указанные нарушения, и они не полностью совпадают с нормами ст. 23.84 КоАП. Нормативно-правовое регулирование организации учета лекарственных средств В настоящее время правовые отношения, связанные с организацией учета лекарственных средств, регулируются следующими нормативными актами: 1) Законом Республики Беларусь от 18.10.1994 № 3321-XII «О бухгалтерском учете и отчетности» (в редакции Закона Республики Беларусь от 26.12.2007 № 302-З); 2) Законом Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (в редакции Закона Республики Беларусь от 20.06.2008 № 363-З). Закон направлен на обеспечение правовых, организационных, экономических и социальных основ государственного регулирования в области здравоохранения в целях сохранения, укрепления и восстановления здоровья населения; 3) Законом Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (в редакции Закона Республики Беларусь от 05.08. 2008 № 428-З). Закон направлен на совершенствование правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами; 4) Законом Республики Беларусь от 22.05.2002 № 102-З «О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах» (в редакции Закона Республики Беларусь от 24.12.2007 № 299-З) (далее - Закон, Закон № 102-З соответственно).

скачать реферат Основы фармакологии

Алтайский государственный медицинский университет Факультет «Сестринское дело» Заочное отделениеКОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА по дисциплине: «Фармакология» Вариант № 7 Выполнил (а) студент (ка) 285 группы Костенков Д.В. Дата выполнения Проверил Барнаул – 2009 1. Раскройте содержание в развернутой письменной форме 1.1 Н-холиномиметические вещества: цититон (цитизин), лобелина гидрохлорид и их практическое применение Н-холиномиметики - группа лекарственных средств - агонистов никотиночувствительных холинорецепторов, расположенных в симпатических и парасимпатических ганглиях, в хромаффинных клетках надпочечников, продуцирующих адреналин, а также в синокаротидных клубочках (в местах деления общих сонных артерий) . Рис.1 Химические структуры некоторых н-холиномиметических средств. Из числа н-холиномиметиков в качестве лекарственных средств иногда используют лобелин и цитизин, являющиеся стимуляторами дыхания рефлекторного действия . Лобелин — алкалоид, содержащийся в растении Lobelia i fla a. По химическому строению относится к третичным аминам. Оказывает холиномиметическое действие на рецепторы каротидных клубочков и рефлекторно возбуждает центр дыхания (и ряд других центров продолговатого мозга).

скачать реферат Характиристика налогообложения Казахстана

Не подлежат обложению акцизом: экспорт подакцизных товаров, если он отвечает требованиям, установленным налоговым законодательством; спирт этиловый в пределах квот, определяемых уполномоченным государственным органом по контролю за производством и оборотом этилового спирта, отпускаемый для изготовления лечебных и фармацевтических препаратов при наличии у товаропроизводителя лицензии Республики Казах- стан на право производства указанной продукции и государственным медицинским учреждениям; 3) спиртосодержащая продукция медицинского назначения (кроме бальзамов), розлитая в потребительскую тару емкостью не более 0,1 литра и зарегистрированная в соответствии с законодательством Республики Казахстан в качестве лекарственного средства.

телефон 978-63-62978 63 62

Сайт zadachi.org.ru это сборник рефератов предназначен для студентов учебных заведений и школьников.