Лицензирование производства лекарственных средств

 Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации

Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 P731) фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, а также место осуществления лицензируемой деятельности; г)Pдата принятия решения о предоставлении лицензии; д)Pномер лицензии; е)Pсрок действия лицензии; ж)Pсведения о регистрации лицензии в реестре лицензий; з)Pсведения о продлении срока действия лицензии; и)Pсведения о переоформлении лицензии; к)Pоснования и даты приостановления и возобновления действия лицензии; л)Pоснование и дата аннулирования лицензии. 17.PЛицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и настоящим Положением. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 4 июля 2002Pг. P500 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (ред. от 03.10.2002) В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1.PУтвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. 2.PУстановить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока

 Льготы для юридических лиц. Налог на имущество

Для правомерного применения льготы данные организации обязаны вести раздельный учет имущества, используемого для производства ветеринарных иммунобиологических препаратов, предназначенных для борьбы с эпидемиями и эпизоотиями. Льгота по налогу предоставляется организациям, основным видом деятельности которых является производство фармацевтической продукции, при наличии у них лицензии. Лицензия выдается в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств". Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 Нормы естественной убыли

P415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», как грубое нарушение условий лицензирования. На такое нарушение п. 4Pст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наложение штрафа: 1) для организаций в размере от 4 тыс. до 5 тыс. рублей или приостановление деятельности на срок до 90 дней; 2) для должностных лиц в размере от 4 тыс. до 5 тыс. рублей; 3) на юридических лиц от 40 тыс. до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 дней. Нарушение законодательства РФ о лекарственных средствах может быть выявлено в ходе выездной налоговой проверки. Например, проверяя первичную документацию, контролеры обнаружили факты реализации лекарственных средств с истекшим сроком годности. При обнаружении фактов, указывающих на нарушения законодательства о лекарственных средствах, налоговые органы вправе обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с ходатайством об аннулировании или приостановлении действия лицензии аптечного учреждения на осуществление фармацевтической деятельности

 Лицензирование отдельных видов деятельности

Федерального закона от 04.12.2006 201-ФЗ) 39) производство работ по монтажу, ремонту и обслуживанию средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений; 40) производство маркшейдерских работ; 41) деятельность по реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); 42) геодезическая деятельность; 43) картографическая деятельность; 44) выполнение работ по активному воздействию на гидрометеорологические процессы и явления; 45) выполнение работ по активному воздействию на геофизические процессы и явления; 46) деятельность в области гидрометеорологии и смежных с ней областях; 47) фармацевтическая деятельность; 48) производство лекарственных средств; 49) производство медицинской техники; 50) техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 51) изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан; 52) деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года 3-ФЗ 8) эксплуатация взрывопожароопасных производственных объектов. (пп. 8 введен Федеральным законом от 08.11.2007 258-ФЗ) (п. 2 в ред. Федерального закона от 02.07.2005 80-ФЗ) Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения дополнений в предусмотренный Федеральным законом перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

 Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации

Федерального закона от 22.08.2004 P122-ФЗ) СТАТЬЯ 40. Особенности лицензирования отдельных видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 P15-ФЗ) 1.PОтдельные виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 P15-ФЗ) 2.PОбязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам следующих представляющих потенциальную опасность для человека видов деятельности: производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; производство табачных изделий; производство лекарственных средств; производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств; медицинская и фармацевтическая деятельность; деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения; деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами; деятельность по обращению с опасными отходами; образовательная деятельность. (п. 2 в ред

 Лицензирование

42) геодезическая деятельность (лицензирование деятельности прекращается со дня вступления в силу технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности); 43) картографическая деятельность (лицензирование деятельности прекращается со дня вступления в силу технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности); 44) выполнение работ по активному воздействию на гидрометеорологические процессы и явления; 45) выполнение работ по активному воздействию на геофизические процессы и явления; 46) деятельность в области гидрометеорологии и смежных с ней областях; 47) фармацевтическая деятельность; 48) производство лекарственных средств; 49) производство медицинской техники (лицензирование деятельности прекращается со дня вступления в силу технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности); 50) техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) (лицензирование деятельности прекращается со дня вступления в силу технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности)

 Организация предпринимательской деятельности

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий шестидесяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Соответствующее решение оформляется приказом лицензирующего органа. В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, лицензирующий орган бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии. Лицензированию подлежат следующие виды деятельности: - разработка, ремонт, испытание и производство авиационной техники; - деятельность по распространению, техническому обслуживанию шифровальных (криптографических) средств; - деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации, в помещениях и технических средствах; - деятельность по разработке и (или) производству средств защиты конфиденциальной информации; - разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность; - деятельность по изготовлению защищенной от подделок полиграфической продукции, в том числе бланков ценных бумаг, а также торговля указанной продукцией; - разработка, производство, ремонт, утилизация, реализация вооружения и военной техники; - производство и реализация, экспонирование, коллекционирование оружия и основных частей огнестрельного оружия; - производство, реализация патронов к оружию и составных частей патронов; - разработка и производство, утилизация боеприпасов и их составных частей; - выполнение работ и оказание услуг по хранению, перевозкам и уничтожению химического оружия; - эксплуатация взрывоопасных, пожароопасных, химически опасных производственных объектов; - деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности; - производство, хранение, применение, распространение взрывчатых материалов промышленного назначения; - производство, распространение пиротехнических изделий; - деятельность по тушению пожаров; - производство работ по монтажу, ремонту и обслуживанию средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений; - производство маркшейдерских работ; - деятельность по реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры); - геодезическая и картографическая деятельность; - выполнение работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления; - деятельность в области гидрометеорологии и смежных с ней областях; - фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств; - производство, техническое обслуживание медицинской техники; - изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан; - культивирование растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ; - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; - перевозки морским, внутренним водным, железнодорожным и воздушным транспортом пассажиров и грузов; - перевозки пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек; - сюрвейерское обслуживание морских судов в морских портах; - погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах, на железнодорожном транспорте; - погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте; - деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом; - деятельность по техническому обслуживанию и ремонту подвижного состава на железнодорожном транспорте и ремонту технических средств, используемых на железнодорожном транспорте; - деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов; - деятельность по производству и реализации специального игрового оборудования, предназначенного для осуществления игорного бизнеса; - деятельность по организации и проведению азартных игр и (или) пари, в том числе с использованием игровых столов и иного игрового оборудования, в помещениях казино (деятельность казино); - оценочная деятельность; - негосударственная охранная и сыскная деятельность; - заготовка, переработка и реализация лома цветных металлов, черных металлов; - деятельность, связанная с трудоустройством граждан

 Формирование торговой и ассортиментной политики аптечных учреждений

Таков результат лекарственного обеспечения населения в настоящее время. Однако, несмотря на все объективные экономические и прочие трудности "аптечные учреждения розничной торговли должны стремиться иметь достаточные запасы и обязательный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения для удовлетворения потребностей обслуживаемого населения". Своевременность и полнота лекарственного обеспечения населения зависит не только от объема производства лекарственных средств, но и правильной организации снабжения этими средствами аптечных учреждений.Лекарственные средства и предметы медицинского назначения являются товаром индивидуального потребления, т.е. товаром, удовлетворяющим личные потребности покупателя. Потребитель является, так сказать, повелителем. Из других особенностей и характеристик фармацевтических товаров можно отметить, что:1) по срокам использования фармацевтические товары могут быть длительного пользования (как, например, предметы санитарии, гигиены, медицинские приборы) и кратковременного пользования (лекарственные средства, лекарственное сырье, лечебная косметика и парфюмерия), 2)по характеру спроса фармацевтические товары скорее являются товарами массового спроса.

 Издержки предприятия в краткосрочном и долгосрочном периоде

Поэтому комбинатом принята импортозамещающая программа развития производства, которая ставит перед собой цель составить конкуренцию традиционным поставщикам импортной продукции. Для производства лекарственных средств используется как отечественное, так иимпортное сырье растительного, химического и пищевого происхождения.Высокий уровень механизации, применение высокоэффективных, ресурсосберегающих технологий, высокое качество продукции, позволяют успешно конкурировать на рынках России, Балтии и других стран СНГ. 37 Заключение В данной курсовой работе мы рассмотрели издержки обращения, как главный фактор снижения себестоимости продукции и влияющий на увеличение прибыли на Борисовском заводе медицинских препаратов. Данная тема при переходе к рыночной экономике Республики Беларусь еще долго будет оставаться актуальной. Это вытекает из того, что прибыль является основополагающим стимулом деятельности любого предприятия, а так же повышает покупательный спрос населения на продукцию предприятия. Таким образом, изучив вышеизложенный материал, мы можем сделать выводы : Затраты, издержки, себестоимость – важнейшие экономические категории.

 Сертификация лекарственных средств

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»: «В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств: лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи; фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств; иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)». Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

 Государственное управление основными народнохозяйственными комплексами

Доля предприятий, которые внедряли научно-технические разработки, составила в 1989 г. 63%, в 2000 г. — 3% (для сравнения в 2000 г. в США — 32%, в Японии — 23%, в Германии — 10%). Особо острой становится проблема утечки кадров за рубеж. Для изменения сложившейся ситуации государственная политика в области науки должна базироваться на реализации следующих направлений: Стимулирование фундаментальных исследований, инновационной деятельности, создание условий для здоровой конкуренции в сфере науки и техники. Защита прав интеллектуальной собственности. Обеспечение беспрепятственного доступа к открытой информации. Создание достойных условий жизни и работы ученых и специалистов. Республика Беларусь обладает достаточно большим научно-техническим потенциалом. Потенциальные возможности НИИ и КБ республики позволяют выходить на мировой рынок инноваций прежде всего в области микроэлектроники, информатики, программного обеспечения ЭВМ, приборостроения, экологических технологий, медицинской техники, мембранных и биологических технологий, производства лекарственных средств и химикатов для медицины и сельского хозяйства, ряде других направлений.

 Нормы административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных

Для исключения факторов риска в зданиях предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны быть предусмотрены складские, торговые и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные в нескольких зданиях, отвечающих установленным требованиям и нормам. Складские помещения должны быть разделены на следующие участки: 1) зону приемки и отпуска продукции; 2) зону для основного хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных; 3) зону для хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных, требующих особых условий хранения; карантинную зону. Хранение наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ осуществляется в порядке, установленном законодательством РФ Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении в соответствии с установленными требованиями противопожарной безопасности. Возможность доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств, биологических препаратов для животных, должна быть исключена.

 Разрешительный порядок перемещения через таможенную границу Российской Федерации отдельных категорий товаров

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение). Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов: 1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств); 2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; 3) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник; 4) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя; 5) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.

 Значение лекарственных веществ и лекарственных форм, содержащих антибиотик

При необходимости производится отбор средней пробы субстанций в соответствии с инструкцией, которая является обязательным документом Инспекции. Стоимость, отобранных инспектором образцов, относят за счет проверяемого предприятия. По завершении проверки инспектором(ами) составляется отчет, который представляется в Департамент в течение 14 дней с момента проведения проверки предприятия. Копия отчета направляется руководству проверяемого предприятия. При несогласии с отчетом руководство предприятия может направить свои комментарии в Инспекцию и Департамент. Инспектор(а) несут ответственность за достоверность информации, предоставляемой в Департамент. Действия инспектора(ов) могут быть обжалованы руководством предприятием в Департаменте. При неудовлетворительных результатах проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств на предприятии Департамент, при получении достоверной информации, вправе: запретить предприятию производство лекарственных средств до особого распоряжения; запретить продажу уже произведенных предприятием лекарственных средств.

 Системы управления качеством продукции на ОАО "Фармстандарт Лексредства"

Конкурентоспособность продукции во многом определяет престиж страны и является решающим фактором увеличения её национального богатства. В структуре экспорта народного хозяйства нашего государства производство лекарственных средств составляет сравнительно небольшую величину, то есть наш экспорт до сих пор имеет сырьевую направленность. Основной причиной крайне малых объёмов экспорта продукции лекарственных средств является её недостаточная конкурентоспособность, а усугубляет эту причину ужесточающаяся на мировых рынках конкуренция. Важнейшим источником роста эффективности производства является постоянное повышение технического уровня и качества выпускаемой продукции. Для технических систем характерна жесткая функциональная интеграция всех элементов, поэтому в них нет второстепенных элементов, которые могут быть некачественно спроектированы и изготовлены. Таким образом современный уровень развития НТП значительно ужесточил требования к техническому уровню и качеству изделий в целом и их отдельных элементов. Системный подход позволяет объективно выбирать масштабы и направления управления качеством, виды продукции, формы и методы производства, обеспечивающие наибольший эффект усилий и средств, затраченных на повышение качества продукции.

 Оценка финансового состояния МУП "Фармация" и подготовка мероприятий по его стабилизации

Малоенисейское; -Аптека № 33 с. Сростки; -аптечные пункты в селах Шебалино и Новиково. Предприятие создано с целью организации работы по обеспечению населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в Бийском районе. Аптека осуществляет следующие виды деятельности: -производство и реализация лекарственных средств и товаров медицинского назначения, оказание услуг фармацевтического характера; -оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в т. ч. содержащих ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества; -индивидуальное и мелкосерийное производство лекарственных средств гомеопатических, фитотерапевтических, лечебно-косметических и витаминных препаратов, изделий медицинского и санитарногигиенического назначения; -оказание услуг предприятиям, учреждениям, организациям и частным лицам в т. ч. фармацевтического и медицинского характера; -осуществляет закуп товаров медицинского назначения, сбор и заготовку лекарственного растительного, животного, минерального и иного природного сырья; -коммерческую и посредническую, торгово-закупочную деятельность, способствующую достижению целей и задач предприятия.

 Анализ рынка фармацевтической продукции в Украине

В этих странах общий объём продаж лекарственных средств колеблется около 7 млрд. дол. США. Отстаёт же в развитии фармацевтическая промышленность на Африканском континенте, в ряде стран Латинской Америки, в некоторых арабских странах и странах СНГ. Как же развивается фармацевтический сектор в Украине? Итак, целью данной курсовой работы будет необходимость рассмотреть фармацевтическую промышленность в Украине. При этом поставлены такие задачи: рассмотреть что такое рынок, какие существуют его виды в зависимости от классификации, основные модели рынка; определить какая конкуренция присутствует на украинском рынке фармацевтической продукции; рассмотреть продукцию, количество отечественных и иностранных производителей, занимаемые ими доли на фармацевтическом рынке Украины, характер применяемой технологии на рынке, издержки производства лекарственных средств, модели ценообразования на фармацевтическую продукцию, контроль государства над качеством лекарственных препаратов, защиту отечественных производителей от иностранной конкуренции и другие методы государственного регулирования и многое другое.

 Методы анализа лекарственных препаратов

Количество лекарственных средств с каждым годом увеличивается. Это вызывает необходимость разработки новых способов анализа. Способы фармацевтического анализа нуждаются в систематическом совершенствовании в связи с непрерывным повышением требований к качеству лекарственных средств, причем растут требования как к степени чистоты лекарственных веществ, так и к количественному содержанию. Поэтому необходимо широкое использование не только химических, но и более чувствительных физико-химических методов для оценки качества лекарств. К фармацевтическому анализу предъявляют высокие требования. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, точен по отношению к нормативам, обусловленным ГФ XI, ВФС, ФС и другой НТД, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов. Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ.